assurance qualité VS contrôle qualité
4 mois de stage au sein d'une industrie pharmaceutique étaient suffisant pour comprendre la différence entre "contrôle qualité" et "assurance qualité", chose qui n'était pas claire pour moi avant d'entrer en pratique. En faite, durant mon stage, j'ai passé par 3 compartiments de l'industrie: le magasin, le laboratoire contrôle in process et une grande partie des unités de la zone de production: l'unité de la pesé, du mélange, la granulation, la compression, le remplissage des gélules, le pelliculage, la mise sous blister, la fabrication des formes semi-solides (gel et crèmes) et leur remplissage. Tout ça m'a permis de prendre une idée plus précise concernant les deux services cités préalablement, mais pour être juste, ça reste une tout petite expérience qui ne peut plus dominer toutes leurs activités vu que j'ai pas passé par les départements AQ, R&D et CQ. Dans ces lignes je vous transmets ce que j'ai appris de mon expérience about: AQ vs CQ ✌ 😉
La conformité du médicament englobe un ensemble de paramètres qui doivent être dans les normes selon la forme galénique et les diverses spécificités précisées dans les dossiers de lots relatifs pour chaque industrie pharmaceutique: le poids, la dureté, la friabilité, l`humidité résiduelle, la couleur, l`aspect, le pH, le dosage en principe actif, le dosage du conservateur... Etc.
Ces paramètres sont mesurables grâce au service CONTRÔLE QUALITÉ qui est un laboratoire pluridisciplinaire: il effectue des tests microbiologiques, des dosages en principe actif, et via son département nommé "laboratoire contrôle in procès" il assure le contrôle de plusieurs paramètres au fur et à mesure du processus de fabrication tel que la friabilité et la dureté des comprimés, le temps de délitement des gélules, le pH et les caractères organoleptique de la pommade... Etc. Tout cela vise à obtenir un bon produit final obéit aux normes mentionnées dans les dossiers de lot.
Mais pour arriver au résultats souhaités plusieurs conditions sont mises en jeu: la propreté du personnel, la présence de toutes les informations exigées sur les étiquettes des matières premières, les conditions atmosphériques du magasin et des unités de production, le bon fonctionnement de la CTA, le respect des fréquences de nettoyage, le calibrage périodique des appareils utilisés dans le laboratoire contrôle qualité, le respect des formules et procédés de fabrication, le conditionnement secondaire.. Etc. tout cela est rassemblé sous les termes "bonnes pratiques de fabrication" et "bonnes pratiques au laboratoire" dont l`application et le respect sont vérifiés par le SERVICE ASSURANCE QUALITÉ qui a des responsables et représentants dans chaque département.
Donc le CONTRÔLE QUALITÉ englobe tout ce qui est tests et automates, c`est un laboratoire. Mais le SERVICE ASSURANCE QUALITÉ est un département qui supervise et inspecte toutes les pratiques aboutissants à un médicament prêt à la vente, commençant par le magasin, département de production (y compris le conditionnement secondaire), laboratoire contrôle qualité, et stock final.. Sans oublier son rôle primordial dans la collaboration avec le département recherche et développement pour l`amélioration continue des formules et procédés de fabrication.
Pour plus de détails voici une vidéo dans laquelle j'ai expliqué tout ça audio-visuellement hhhhh.
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